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標準品對照品的問題探究
日期：2025-04-20 06:49
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摘要：標準品對照品的問題：
（一）來源：
依照有關規定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經同級食 品藥品監管局批準的標準品（對照品）。
（二）有效期和使用說明書：
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
（三）使用過程：
工作標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條...
標準品對照品的問題：
（一）來源：
依照有關規定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經同級食 品藥品監管局批準的標準品（對照品）。
（二）有效期和使用說明書：
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
（三）使用過程：
工作標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定，并做好相應記錄。
（四）驗證問題：
按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用。
（五）開封問題：
對已開封的標準品（對照品）管理方面的問題應做嚴格的規定，不應同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續使用，包裝上應做好相關標識，說明是否已開封過、何時開封的，內含多少量等相關信息。
（一）來源：
依照有關規定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經同級食 品藥品監管局批準的標準品（對照品）。
（二）有效期和使用說明書：
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
（三）使用過程：
工作標準品（對照品）雖經有關部門認可，但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定，并做好相應記錄。
（四）驗證問題：
按標準品（對照品）管理要求，使用前應對其進行驗證，確認無誤后方可使用。
（五）開封問題：
對已開封的標準品（對照品）管理方面的問題應做嚴格的規定，不應同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續使用，包裝上應做好相關標識，說明是否已開封過、何時開封的，內含多少量等相關信息。